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1、全面建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行；
2、參與產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝流程、現(xiàn)場(chǎng)管理工作，確保符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)的監(jiān)管要求；
3、對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、原因分析、評(píng)價(jià)、糾正預(yù)防措施的制定并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；
4、負(fù)責(zé)糾正、預(yù)防措施等改進(jìn)措施的實(shí)施、跟蹤及驗(yàn)證工作；
5、編制相關(guān)質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)和督促相關(guān)部門和人員實(shí)施規(guī)范；
6、負(fù)責(zé)部門員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)及相關(guān)記錄歸檔；
7、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、統(tǒng)計(jì)、分析，根據(jù)分析結(jié)果提出合理化建議；
8、組織體系內(nèi)審和管理評(píng)審，參與體系考核和整改相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械\生物工程\化學(xué)\檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)從優(yōu)；
2、五年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有管理者代表經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)法規(guī)，具備ISO13485內(nèi)審員資格優(yōu)先；
4、熟悉不良事件及質(zhì)量事故處理，熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具；
5、具備良好的思維能力和文字表達(dá)能力，責(zé)任心強(qiáng)，善于溝通，有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、具備較強(qiáng)的抗壓能力。