崗位職責(zé):
1. 制定及完善生產(chǎn)體系的管理流程,操作流程及相關(guān)文件;
2. 按照GMP要求審核生產(chǎn)部門(mén)文件記錄、質(zhì)量體系和監(jiān)督管理;
3. 按照企業(yè)制定的工藝流程安排生產(chǎn),解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的工藝問(wèn)題;
4. 管理生產(chǎn)人員、設(shè)備、物料,操作規(guī)范的實(shí)施和安全保障,執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的5S管理工作;
5. 與研發(fā)和質(zhì)量部門(mén)協(xié)作,負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的生產(chǎn)導(dǎo)入和量產(chǎn)實(shí)施;
6. 分析、解決并推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。并根據(jù)生產(chǎn)圖紙、工藝和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況優(yōu)化生產(chǎn)效率;
7. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系考核迎審及相關(guān)部門(mén)的檢查接待工作。
任職要求:
1. 大專及以上學(xué)歷。高分子、材料、生物、化工等與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2. 具有5年以上無(wú)源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和過(guò)程關(guān)鍵點(diǎn);
3. 熟悉產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證工作和工藝改善流程,有灌裝生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
5. 英語(yǔ)水平良好,可熟練聽(tīng)、寫(xiě)。熟練使用Microsoft Office等辦公軟件;
6. 邏輯性強(qiáng),善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和調(diào)查原因,具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。