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崗位職責(zé)：

1. 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)、運行與維護(hù)工作，確保產(chǎn)品的全生命周期過程的合法合規(guī)；

2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)審、外審，飛檢等現(xiàn)場審核工作協(xié)調(diào)安排，與外部各方聯(lián)絡(luò)溝通，把握體系的合規(guī)性；

3. 負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理體系的相關(guān)培訓(xùn)指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)與審核工作；

4、負(fù)責(zé)公司體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、制度文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）的整理、打印、發(fā)放回收等；

5. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、評價及報告，并提出改進(jìn)措施或方案；

6. 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報等相關(guān)工作，關(guān)注公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，為公司提供及時有效的法規(guī)注冊事務(wù)支持；

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、自動化、機械電子等理工科專業(yè)；

2、熟練ISO13485在質(zhì)量管理體系中的運用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，3年以上管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗；

3、有實際從事過醫(yī)療生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,對ISO13485質(zhì)量體系有較為深刻的認(rèn)識，具備內(nèi)審員資格并能獨立組織內(nèi)部審核；

4、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，有高度的責(zé)任心和風(fēng)險意識，邏輯分析能力強，具有良好的組織、協(xié)調(diào)和管理能力。