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【崗位職責(zé)】
有生產(chǎn)企業(yè)5年以上無(wú)菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
具有QA、QC 3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
具有生產(chǎn)企業(yè)3年以上質(zhì)量經(jīng)理崗位經(jīng)驗(yàn)
1、負(fù)責(zé)維護(hù)MAH部門(mén)的質(zhì)量體系建立；
2、負(fù)責(zé)根據(jù)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，確定MAH質(zhì)量體系中各規(guī)則的要求，以及相應(yīng)要求的執(zhí)行、跟蹤和改進(jìn)；
3、對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的事項(xiàng)，擁有否決權(quán)，如受托機(jī)構(gòu)的選取、關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取、質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員的選用等；
4、負(fù)責(zé)完善MAH部門(mén)與受托機(jī)構(gòu)之間的委托合同，簽訂雙方的質(zhì)量協(xié)議，確保MAH部門(mén)與受托機(jī)構(gòu)之間分工合理、責(zé)任明確；
5、負(fù)責(zé)評(píng)估受托機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)條件（或其余業(yè)務(wù)條件，如研發(fā)條件、倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸條件、檢驗(yàn)條件等）、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況，確認(rèn)受托機(jī)構(gòu)接受委托的條件和能力；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料（如注冊(cè)證書(shū)、藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等）的保存，并確保相應(yīng)技術(shù)信息正確傳遞給相應(yīng)受托機(jī)構(gòu)；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)各類技術(shù)文件（如工藝文件、驗(yàn)證/確認(rèn)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件等）的審核和批準(zhǔn)；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)所有供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)；
9、負(fù)責(zé)MAH部門(mén)的質(zhì)量體系自檢，保證自身體系持續(xù)合規(guī)；
10、產(chǎn)品上市后，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行審核，執(zhí)行每批產(chǎn)品的上市放行；
11、產(chǎn)品上市后，負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)所有質(zhì)量事件（如變更、偏差、OOS、不合格品處理、質(zhì)量投訴、召回、返工等）的調(diào)查和批準(zhǔn)；
12、產(chǎn)品上市后，按照藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告，確保公司與藥監(jiān)部門(mén)之間的溝通順暢，并在公司接受藥監(jiān)部門(mén)的檢查期間，確保各相關(guān)部門(mén)積極配合、協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；
13、其他法律、法規(guī)規(guī)定的責(zé)任及相應(yīng)的工作安排；
14、公司領(lǐng)導(dǎo)交予的其余工作