職位描述
生物藥抗體疫苗
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)生物制藥設(shè)備（工藝設(shè)備）、工程（暖通、壓縮空氣、蒸汽、純化水、注冊(cè)用水等）、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的SIA（系統(tǒng)影響評(píng)估）、CCA（部件關(guān)鍵影響性評(píng)估）、FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）、SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）及PQ（性能確認(rèn)）的驗(yàn)證方案編制、審核、執(zhí)行及驗(yàn)證交付等工作；
2、負(fù)責(zé)督促驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的偏差整改和關(guān)閉；
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的資料收集、整理、編輯、裝訂或移交；
4、負(fù)責(zé)售前與驗(yàn)證有關(guān)的商務(wù)支持工作；
崗位要求：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，生物制藥、生物工程、制藥工程、暖通、電氣等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2、有質(zhì)量驗(yàn)證，GMP內(nèi)審，藥廠GMP/FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、從事生物制藥、生物工程、制藥設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉GMP及制藥設(shè)備/工程的驗(yàn)證流程，會(huì)編寫(xiě)相關(guān)SIA、CAA、FAT、SAT、IQ、OQ及PQ驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉office、CAD等辦公軟件；
6、態(tài)度良好、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極上進(jìn)、具有良好的學(xué)習(xí)能力；
工作地點(diǎn)
飛凡生物制藥(長(zhǎng)春)有限公司
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飛凡生物制藥(長(zhǎng)春)有限公司飛凡生物制藥（長(zhǎng)春）有限公司坐落于長(zhǎng)春新區(qū)藥谷，是由長(zhǎng)春新區(qū)管委會(huì)專(zhuān)班立項(xiàng)引進(jìn)，長(zhǎng)春市新區(qū)產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金扶持建立的制藥CDMO平臺(tái)。平臺(tái)致力于在長(zhǎng)春建立生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售一體化平臺(tái)，以提升東北地區(qū)的制藥產(chǎn)業(yè)整體水平，承接區(qū)域內(nèi)乃至全國(guó)和全球范圍的藥物委托研發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務(wù)。
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