1、負(fù)責(zé)2家以上中心且腫瘤項(xiàng)目病例至少20例/年度或非腫瘤項(xiàng)目病例至少30例/年度的全面監(jiān)查/聯(lián)絡(luò)/管理工作,確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、公司SOP和GCP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;
2、制定合理的監(jiān)查計(jì)劃,按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在中心的篩選、啟動(dòng)、執(zhí)行及關(guān)閉訪視,及時(shí)完成監(jiān)查報(bào)告,確保臨床研究按進(jìn)度完成;
管理中心數(shù)據(jù)錄入情況,督促中心及時(shí)錄入數(shù)據(jù),核查并確保CRF中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性;
3、管理中心層面試驗(yàn)相關(guān)文檔,督促中心做好文件收集、遞交和歸檔工作,確保文件的完整、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效;
4、能獨(dú)立組織和開展項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),并完成相關(guān)工作的協(xié)調(diào)和簽字;
5、向中心傳遞公司和客戶的重要信息,培養(yǎng)并保持與中心的良好關(guān)系,提升企業(yè)形象和品牌價(jià)值;
6、跟蹤中心藥物管理,供應(yīng)、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等記錄及文件情況,確保中心藥物滿足試驗(yàn)要求;
能獨(dú)立并有效的完成中心原始數(shù)據(jù)核查,如有違背或偏離方案/GCP或相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)制定相應(yīng)的糾正措施和/或培訓(xùn),予以解決;
7、協(xié)助組織和開展項(xiàng)目研究者會(huì)、中期研究者會(huì)議、總結(jié)會(huì)議等,做好中心研究者招待工作;
配合項(xiàng)目組和公司管理工作,承擔(dān)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
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