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崗位職責：

1.負責制定質(zhì)量體系文件控制計劃，及相應文檔的編寫、修訂等工作，并督導實施。
2.建立和健全內(nèi)外部質(zhì)量信息反饋和處理系統(tǒng)，嚴格處理與質(zhì)量體系標準不一致事項和不合格品的控制，啟動內(nèi)部處理程序。
3.負責對各個部門體系運行的有效性進行日常監(jiān)督檢查。
4.準備內(nèi)審與管理評審的需要的資料、落實過程要求、編制相應的評審報告、
配合外審工作。
5.跟蹤驗證內(nèi)、外審、管理評審中發(fā)現(xiàn)的不合格關閉情況、改進的結(jié)果。通過不斷實施的流程優(yōu)化，使公司體系有效性持續(xù)改進。

6.收集整理數(shù)據(jù)分析要求的活動結(jié)果。

7.指導文檔員按相關要求管理與體系運行、產(chǎn)品實現(xiàn)符合性有關的文檔。

8.追蹤、收集最新外來法律法規(guī)。

9.建立、落實計量器具的管理要求。

任職資格：

1. 本科及以上學歷，有相關行業(yè)從業(yè)者2年以上經(jīng)驗人員。

2. 具有全面質(zhì)量管理知識，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求質(zhì)量管理體系標準。
2.具有較強的質(zhì)量策劃和數(shù)據(jù)分析能力，有成功的質(zhì)量改進經(jīng)驗。
3.掌握統(tǒng)計方法及QC七大手法的使用。
4.有較強的文字編輯能力、溝通和協(xié)調(diào)能力。

5.有內(nèi)審員證優(yōu)先。