職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認證檢驗室儀器校驗檢驗室儀器設備驗證計算機化系統(tǒng)驗證
1.根據(jù)驗證主計劃進行檢驗室各類精密儀器的驗證、周期性校驗和再確認。
2.撰寫驗證方案并完成驗證報告，包括但不僅限于QC儀器確認、檢驗室各類恒溫恒濕箱、馬弗爐、干燥箱、滅菌鍋等設備的驗證和年度確認。
3.熟悉GMP法規(guī)要求，對實驗室計算機化系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)完整性進行日常管理。
3.負責檢驗室新進儀器設備的首次驗證的全部跟進和驗證數(shù)據(jù)收集、驗證報告的審核。
4.檢驗室儀器設備URS審核，新設備的調(diào)試與驗收，供應商溝通審核，現(xiàn)場監(jiān)督驗證實施，驗證執(zhí)行，總結(jié)報告等。
5. 檢驗室各類驗證管理文件的起草與修訂。
任職要求：
1.年齡23~35之間，男女不限。藥學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。
2.熟悉藥廠常規(guī)生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量管理要求，熟悉GMP、FDA等相關(guān)法規(guī)，ISPE、WHO等相關(guān)指南，熟悉制藥項目驗證工作流程，具備相關(guān)儀器設備/計算機化系統(tǒng)文件及報告的編寫/審核和執(zhí)行能力。
3.擁有至少1年以上檢驗室儀器校驗和設備驗證的管理經(jīng)驗
4.具備CSV驗證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
5.有參與過國內(nèi)GMP認證檢查、有歐盟或FDA認證迎檢工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮
6.能夠獨立起草驗證報告和驗證方案，具備驗證方案的具體實。
工作地點
江蘇謙仁生物科技有限公司(東門)
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