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工作地點【上海靜安區(qū)】
工作職責(zé)
1. 規(guī)劃和監(jiān)督臨床試驗的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)分析，與研究者、倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)協(xié)調(diào)，確保臨床試驗符合國際和國內(nèi)法規(guī)要求（如GCP、ICH等）。
2. 參與新產(chǎn)品開發(fā)過程，提供醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和建議，評估產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)價值和臨床應(yīng)用前景，協(xié)助制定產(chǎn)品的臨床試驗計劃和策略。
3. 與監(jiān)管機構(gòu)溝通，提交臨床試驗和注冊申請，參與監(jiān)管審查過程，回應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)的詢問和要求。
4. 編寫和審核臨床試驗方案、研究報告、注冊文件等。
5. 監(jiān)測臨床試驗中的不良事件，制定和實施風(fēng)險管理計劃，減少潛在的醫(yī)療風(fēng)險。
6. 領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊，指導(dǎo)和培訓(xùn)下屬，監(jiān)督團隊成員的工作進展。
7. 與其他部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）緊密合作，協(xié)調(diào)各方資源，解決跨部門問題。
職位要求
1. 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)位。
2. 至少8年以上臨床研究或藥品開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗。
3. 有成功的臨床試驗管理經(jīng)驗，特別是多中心臨床試驗。
4. 優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力和團隊管理能力，良好的責(zé)任心和溝通能力。
5. 熟練掌握臨床研究設(shè)計和數(shù)據(jù)分析方法。