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主要崗位職責：

1. 分析美國市場的法規(guī)要求，制定相應(yīng)的注冊計劃和時間表。

2. 準備和審核藥品注冊所需的各類文件。

3. 與美國藥監(jiān)局進行有效溝通，解答監(jiān)管機構(gòu)的問題，處理注冊過程中出現(xiàn)的各種問題。

4. 持續(xù)跟蹤和分析美國藥品注冊法規(guī)的變化，及時更新公司的注冊策略和流程。并為公司內(nèi)部提供法規(guī)培訓和支持。

5. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門密切合作，解決注冊過程中的跨部門問題。

6. 負責在美國注冊項目的整體管理，確保項目按時按質(zhì)完成。。

7. 識別和評估注冊過程中的潛在風險，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。

任職資格：

1. 生物科學、藥學、化學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。

2. 3年以上制藥行業(yè)國際注冊事務(wù)相關(guān)工作經(jīng)驗。

3. 流利的英語聽說讀寫能力，能夠撰寫技術(shù)文檔。

4. 熟悉藥品注冊法規(guī)和流程，尤其是FDA的要求。

5. 良好的項目管理和協(xié)調(diào)能力，良好的職業(yè)道德和保密意識。