職位描述
藥品警戒
1崗位職責 1.1負責按月接收國家藥品不良反應監(jiān)測中心反饋的不良反應數(shù)據(jù)，進行整理分析形成年度報告。 1.2負責對客戶或其他途徑反映的不良反應按照《藥品不良反應報告監(jiān)測管理規(guī)程》組織相關部門進行分析，并通過國家藥品不良反應監(jiān)測中心平臺及時上報不良反應案例。 1.3負責關注不良反應中心、藥物警戒等發(fā)布的藥品不良信息及相關政策，并組織宣貫，督促政策的落地實施。
1.4負責按照國家及省市的有關要求，撰寫PSUR，跟蹤回執(zhí)。負責不良反應報告監(jiān)測檔案的維護 1.5藥物警戒文件管理。
1.6協(xié)助組織并參與藥物警戒內(nèi)審工作。根據(jù)內(nèi)審方案組織實施、整理內(nèi)審報告、督促相關方進行整改，必要時對缺陷回復和整改措施進行復查。
1.7藥物警戒培訓管理工作，藥物警戒設備資源管理。
1.8參與藥物警戒制度、規(guī)程文件的起草、修訂；及時對文件目錄進行更新；與質(zhì)量中心對接文件管理。記錄、數(shù)據(jù)審核。對藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)完整性檢查。 1.9藥物警戒偏差、變更、CAPA管理。負責審核藥物警戒相關的偏差、變更、整改預防措施等報告，確保實施過程滿足藥物警戒相關管理規(guī)程、公司質(zhì)量體系相關制度及藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求；參與疑似藥品安全信息的調(diào)查、聚集性信號的調(diào)查。
1.10完成領導交辦的其他工作。
2任職要求 2.1藥學、藥物制劑等相關專業(yè)本科以上學歷 2.2有一定的相關崗位經(jīng)驗者優(yōu)先考慮; 2.3熟悉國家藥品質(zhì)量管理、藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則; 2.4具備開展藥物警戒活動所需知識和技能 2.5接受過與GMP、GVP相關的培訓。
獎金績效
年底雙薪
工作地點
迪亞雙創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園
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山東序列生物科技有限公司山東序列生物科技有限公司成立于2022年11月，是一家以醫(yī)藥研發(fā)為主，涵蓋研發(fā)、委托生產(chǎn)、營銷的專業(yè)現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)。公司基于團隊所擁有藥物研究與開發(fā)的豐富經(jīng)驗，通過詳細的項目調(diào)研與市場考察，利用線上線下多渠道數(shù)據(jù)資源，合理布局產(chǎn)品管線，謹慎篩選特色品種，確立研發(fā)管線及研發(fā)項目。公司十分重視新品種的開發(fā)，在新品種研發(fā)方面持續(xù)投入，建有一支高素質(zhì)的研發(fā)人才隊伍。
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