職位描述
1、全面負責公司質量管理體系工作;
2、負責公司質量手冊、程序文件等質量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作;
3、負責對公司各部門受控文件的管理,并與公司各部門溝通,對體系相關文件進行完善;
4、制定年度質量審核計劃,做好組織內、外審、管理評審工作;
5、負責公司產品從原材料到出貨產品的質量檢驗控制工作;
6、對公司購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題進行監(jiān)督、檢查;
7、負責組織對不合格品及客戶投訴進行調查、分析、處理及跟蹤;
8、負責員工培訓計劃制定與組織實施。
9、參與新供應商導入審核,協(xié)助采購、技術部門對其進行評定,確定其合格供方資質;
任職要求:
1、具有本科以上學歷,化學、材料、生物、醫(yī)藥等相關專業(yè);
2、有5年以上質量管理的工作經(jīng)驗,有能力對質量管理工作中的實際問題做出正確判定;
3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),熟悉ISO 13485標準、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等;
4、具有一定管理能力,質量分析、判斷和解決能力和良好的溝通能力;
5、具有二類、三類醫(yī)療器械生產研發(fā)企業(yè)相關質量經(jīng)驗;
6、具有ISO13485內審員證書優(yōu)先。
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