職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械QAQSGMP認(rèn)證ISO認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1．負(fù)責(zé)協(xié)助完善和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部要求。
2．負(fù)責(zé)制定、實(shí)施并維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，配合公司的內(nèi)部審核。
3．負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、管理及控制，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，對(duì)質(zhì)量異常進(jìn)行調(diào)查處理，制定糾正、預(yù)防措施并持續(xù)跟蹤措施完成， 以符合質(zhì)量控制要求。
4. 支持公司的研發(fā)項(xiàng)目，參與新產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量規(guī)劃，確保所有產(chǎn)品和流程符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求。
5．參與供應(yīng)商的評(píng)估工作，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行審核和跟蹤，對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)處理。
6．負(fù)責(zé)分析市場(chǎng)的質(zhì)量反饋，處理客戶投訴以及不良事件監(jiān)測(cè)工作，完成售后監(jiān)督等相關(guān)任務(wù)。
7．負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室、車間等環(huán)境的安全等級(jí)評(píng)估。
任職資格：
1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 具有醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理工作三年以上經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握質(zhì)量管理工具，有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控和產(chǎn)品批量上市后的質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)。
3. 具有ISO13485、GB/T42061質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格，熟悉GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、GSP（良好供應(yīng)規(guī)范）等醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；熟悉醫(yī)療器械無(wú)源、植入產(chǎn)品等相關(guān)法規(guī)。
4. 具有對(duì)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷。
5. 良好的英語(yǔ)讀寫能力，能閱讀和理解英文技術(shù)文件和法規(guī)。
6. 熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等，以及質(zhì)量管理軟件。
7. 良好的溝通能力，能夠與內(nèi)部員工、供應(yīng)商、客戶以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效溝通，具備較強(qiáng)的問(wèn)題分析與解決能力。
8. 思維敏捷、清晰，責(zé)任心強(qiáng)，良好的職業(yè)道德，確保所有活動(dòng)都符合法律法規(guī)和公司政策；無(wú)不良從業(yè)記錄。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年底雙薪，績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
寧波米馳科技有限公司
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浙江佳米生物醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
劉女士/總監(jiān)
三日內(nèi)活躍立即溝通
寧波米馳科技有限公司寧波米馳科技有限公司成立于2022年，位于奉化區(qū)，專注于高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)推廣和服務(wù)，建有數(shù)千平米的潔凈廠房，配備了進(jìn)口精密加工設(shè)備，公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員具有豐富的醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，自主研發(fā)多款三類高端醫(yī)療器械。我們致力于成為中國(guó)口腔健康領(lǐng)域的專家，為中國(guó)和世界各地的人們提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，為不斷改善和提高全球消費(fèi)者口腔健康和生活質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。我們?yōu)閮?yōu)秀的人才提供富有前景的成長(zhǎng)機(jī)會(huì)和有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬，歡迎你加入我們。
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