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1.對公司質(zhì)量管理體系形成記錄的檢查、核對以及部分歸檔工作；
2.協(xié)助準(zhǔn)備、編制注冊資料，產(chǎn)品注冊、整理技術(shù)文件；
3.負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)中要求的驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證計劃的實(shí)施和管理。
4.擔(dān)負(fù)部門分配的其他工作
5.負(fù)責(zé)指導(dǎo)申辦、變更醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，申辦產(chǎn)品的廣告審批，負(fù)責(zé)填報醫(yī)療器械各種報表，接受各級食藥局的各項(xiàng)檢查和后期完善工作；
6.積極聯(lián)絡(luò)各級藥監(jiān)管理部門，保持與藥監(jiān)管理部門的溝通；

崗位要求：

1 專科以上學(xué)歷或具有中級以上技術(shù)職稱，機(jī)械、藥學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)
2 具有2年以上醫(yī)療器械注冊、質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識，有能力對質(zhì)量管理中實(shí)際問題做出正確判斷和處理。
3經(jīng)過ISO9001/13485/GMP的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員資格。