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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量保證體系及年度質(zhì)量控制計(jì)劃；
2.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控管理，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合規(guī)范要求；
3.負(fù)責(zé)實(shí)施新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中樣品和供應(yīng)商評(píng)審，參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)和工藝驗(yàn)證；
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的編制、修訂及培訓(xùn)；

5.與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件、記錄、資料的收集與整理，建立檔案管理；
6.負(fù)責(zé)員工GMP知識(shí)以及質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，為所有GMP相關(guān)員工建立培訓(xùn)檔案；
7.建立并維護(hù)偏差、變更、CAPA等程序，并跟進(jìn)流程處理，定期回顧；
8.建立并維護(hù)自檢、質(zhì)量分析會(huì)等程序，定期開(kāi)展自檢、季度風(fēng)險(xiǎn)研判分析會(huì)及年度管理評(píng)審及制定相關(guān)計(jì)劃和報(bào)告；

9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息管理，及時(shí)掌握產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問(wèn)題；
10.定期開(kāi)展審計(jì)，確保委外生產(chǎn)活動(dòng)合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量合格；

11.負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)公司產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申報(bào)
12.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
二、任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)分析、生化、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)；
3. 3年以上醫(yī)療器械企業(yè)QA主管工作經(jīng)歷，經(jīng)歷過(guò)藥監(jiān)部門(mén)檢查，具有2年以上植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4. 熟悉質(zhì)量保證體系的運(yùn)作，掌握質(zhì)量管理工具和風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用，具有質(zhì)量管理體系活動(dòng)開(kāi)展推進(jìn)能力；
5. 熟悉使用office辦公軟件，具備一定的文字書(shū)寫(xiě)能力與編輯能力；
6. 有較強(qiáng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題

7.工作原則性強(qiáng)，溝通能力好，具備良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神