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崗位職責：

1、協(xié)助質(zhì)量管理體系的運行、維護和改進。
2、負責修訂部分體系文件，以及受控文件的下發(fā)、回收和歸檔管理。
3、 協(xié)助內(nèi)外部審核體系事宜接洽以及迎審的準備工作，跟進不符合項的整改等。
4、協(xié)助組織公司管理評審，包括計劃編制、會議組織、評審資料收集、輸出問題跟蹤驗證等。
5、協(xié)助質(zhì)量管理體系合規(guī)宣貫、內(nèi)部指導。
6、負責糾正預防措施的落實、跟蹤驗證等。
7、負責質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品相關的標準以及法規(guī)的收集、整理、下發(fā)和更新。
8、負責產(chǎn)品上市后不良事件信息收集與上報等。
9、協(xié)助部門其他相關工作。

專業(yè)要求：

2.熟悉GB/T 42061、GB/T 42062、GMP、GSP等相關醫(yī)療器械標準和法規(guī)。