職位描述
二類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊IVD注冊
崗位職責：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2、組織建立和實施公司的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；
3、制定、組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果；
4、配合監(jiān)管部門各項檢查工作并整改；
5、質(zhì)量事故的及時處理及上報；
6、定期組織公司質(zhì)量管理體系運行情況的自查及報告提交。
7、履行法律法規(guī)規(guī)定的工作。
任職條件：
1、遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。
3、具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。
鄭州和新鄉(xiāng)各需要一名，就近分配。
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2、組織建立和實施公司的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；
3、制定、組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果；
4、配合監(jiān)管部門各項檢查工作并整改；
5、質(zhì)量事故的及時處理及上報；
6、定期組織公司質(zhì)量管理體系運行情況的自查及報告提交。
7、履行法律法規(guī)規(guī)定的工作。
任職條件：
1、遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。
3、具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。
鄭州和新鄉(xiāng)各需要一名，就近分配。
工作地點
黃河大道平原示范區(qū)秦嶺路與黃河大道交叉口向北170米路西10號樓1-3層
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許女士/人事經(jīng)理
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河南中棟醫(yī)療科技有限公司中棟醫(yī)療業(yè)務包含生物科技技術(shù)開發(fā)及服務、醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)及服務、醫(yī)療技術(shù)服務及咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、計算機軟件的技術(shù)開發(fā)及服務、是一家致力于醫(yī)用高值耗材及高端醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售型企業(yè)。企業(yè)主營產(chǎn)品為生產(chǎn)醫(yī)用縫合線、美容線，涵蓋單絲、多層復合線、抗菌復合線、倒刺線等產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋可吸收縫合線、高端手術(shù)設備和器械、體外診斷、醫(yī)學影像、癌癥診斷及治療五大領(lǐng)域。公司擁有發(fā)明專利和實用新型專利共13項，分別為一種腔內(nèi)熱灌注藥循環(huán)管路系統(tǒng)、一種防止堵塞的熱灌注引流管、手術(shù)刀（無燈）、一種熱灌注治療儀、手術(shù)刀（鎢刀二）、手術(shù)刀（鎢刀一）、一種用于熱灌注治療儀的藥液過濾機構(gòu)、手術(shù)刀（雙燈）、腔內(nèi)熱灌注治療儀、一種熱灌注管道流量監(jiān)測方法/裝置和計算機設備、熱灌注藥液濃度智能分析調(diào)節(jié)方法及系統(tǒng)、一種高精度熱灌注溫度控制系統(tǒng)、一種電加熱腹腔熱灌注治療系統(tǒng)等，公司重視研發(fā)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護，專利比重每年增加，確保企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)水平和擁有數(shù)量能夠有效支撐創(chuàng)新型企業(yè)建設發(fā)展。中棟醫(yī)療在非常注重自身在市場的發(fā)展及競爭力的提升，并積極響應國家創(chuàng)新引領(lǐng)政策，于2022年與四川大學、河南省駝人醫(yī)療科技有限公司等多家機構(gòu)和院校共同起草編制了《可吸收縫合線用聚對二氧環(huán)己酮（PPDO）專用料》的團體標準，填補了可吸收縫合線在在現(xiàn)有標準領(lǐng)域的空白，有效引領(lǐng)了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的發(fā)展，提升了公司產(chǎn)品和服務的市場競爭力的同時又積極帶動了整個行業(yè)健康有序的發(fā)展。
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