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崗位職責(zé)：
1.在臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)或副總監(jiān)指導(dǎo)下，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)按照簽訂的服務(wù)協(xié)議開(kāi)展與執(zhí)行公司承接的臨床研究項(xiàng)目，確保臨床研究的開(kāi)展符合相關(guān)法律法規(guī)并按期達(dá)成；
2.作為CRA的直線經(jīng)理，按照公司的要求，負(fù)責(zé)CRA的招聘、培訓(xùn)、日常管理與考評(píng)等；
3.與臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)或副總監(jiān)協(xié)作，負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目從投標(biāo)文件撰寫(xiě)到項(xiàng)目最終達(dá)成的所有支持性和管理性工作。
4.研究文檔管理：根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及公司或申辦者的SOP，負(fù)責(zé)研究必需文件（ED）及其更新的審核與管理。
5.臨床監(jiān)查：在必要時(shí)，需要作為臨床研究監(jiān)查員負(fù)責(zé)研究中心的監(jiān)查工作。
6.制定項(xiàng)目溝通計(jì)劃并實(shí)施，參加直線匯報(bào)的CRA參與的其他項(xiàng)目會(huì)，以評(píng)價(jià)CRA的工作表現(xiàn)。
7.商務(wù)開(kāi)發(fā)：負(fù)責(zé)或協(xié)助準(zhǔn)備或參加項(xiàng)目投標(biāo)相關(guān)的會(huì)議，包括但不限于：項(xiàng)目預(yù)算及項(xiàng)目開(kāi)展計(jì)劃的制定、投標(biāo)前期信息及資料的收集與準(zhǔn)備、代表公司參加投標(biāo)會(huì)議及演講、回答項(xiàng)目投標(biāo)有關(guān)的疑問(wèn)等。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉ICH-GCP及新藥研發(fā)流程，精通藥品和器械管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程，熟悉國(guó)際知名藥企或CRO與臨床研究有關(guān)的SOP/WI。
2.5年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床研究從立項(xiàng)至研究結(jié)束整體流程，熟悉所有類型的臨床監(jiān)查、倫理遞交及合同協(xié)商。至少2年以上國(guó)際藥企或CRO工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床研究與國(guó)際多中心臨床研究運(yùn)營(yíng)模式有一定了解，獨(dú)立管理至少1個(gè)以上的國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床研究，作為地區(qū)項(xiàng)目經(jīng)理或運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人管理過(guò)1個(gè)以上中國(guó)區(qū)的國(guó)際多中心臨床研究。
3.有一定親和力和良好的表達(dá)能力，熟練的演講技巧及應(yīng)變能力，能夠與不同背景及能力的人進(jìn)行有效溝通。
4.良好的寫(xiě)作能力及組織能力，熟練的文獻(xiàn)檢索能力，能夠根據(jù)工作要求合理配置資源。
5.積極主動(dòng)的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。
6.熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。
良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力。