職位描述
藥品臨床監(jiān)查仿制藥新藥化學(xué)藥生物藥Ⅲ期Ⅱ期
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗(yàn)中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)提供試驗(yàn)相關(guān)信息。
2、 協(xié)助在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)獲得各項(xiàng)臨床試驗(yàn)文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進(jìn)行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄，負(fù)責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
4、 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國法律、法規(guī)，并在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
5、 及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告。
6、 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告，并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益。
8、 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性及準(zhǔn)確性、完整性。
9、 管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗(yàn)物品，包括試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備。
任職資格：
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，對藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。對藥物、器械臨床研究法規(guī)和安全性法規(guī)有一定了解。
2、2年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行過獨(dú)立的臨床研究監(jiān)查，完成過至少1個(gè)SIV及30個(gè)以上RMV。
3、具備一定的溝通表達(dá)能力、判斷能力、應(yīng)變能力及問題解決能力。
4、良好的寫作能力及組織能力，能夠根據(jù)工作分配的強(qiáng)度及優(yōu)先度進(jìn)行自我調(diào)整。
5、 積極主動的工作態(tài)度，能適應(yīng)長期出差。
6、熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。
1、 負(fù)責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗(yàn)中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)提供試驗(yàn)相關(guān)信息。
2、 協(xié)助在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)獲得各項(xiàng)臨床試驗(yàn)文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進(jìn)行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄，負(fù)責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
4、 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國法律、法規(guī)，并在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
5、 及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告。
6、 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告，并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益。
8、 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性及準(zhǔn)確性、完整性。
9、 管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗(yàn)物品，包括試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備。
任職資格：
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，對藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。對藥物、器械臨床研究法規(guī)和安全性法規(guī)有一定了解。
2、2年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行過獨(dú)立的臨床研究監(jiān)查，完成過至少1個(gè)SIV及30個(gè)以上RMV。
3、具備一定的溝通表達(dá)能力、判斷能力、應(yīng)變能力及問題解決能力。
4、良好的寫作能力及組織能力，能夠根據(jù)工作分配的強(qiáng)度及優(yōu)先度進(jìn)行自我調(diào)整。
5、 積極主動的工作態(tài)度，能適應(yīng)長期出差。
6、熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。
工作地點(diǎn)
東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院
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