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【崗位職責(zé)】
1、根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)要求，維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保其合規(guī)性；
2、負(fù)責(zé)組織人員監(jiān)督各部門質(zhì)量管理活動，確保其符合公司各項質(zhì)量管理要求；
3、參與藥品放行，審核批生產(chǎn)記錄，檢驗記錄，包裝記錄以及相應(yīng)的其他記錄；
4、審核和批準(zhǔn)偏差調(diào)查、OOS及變更控制；
5、組織實施GMP相關(guān)活動，包含：現(xiàn)場管理、變更/偏差控制等
6、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊的建設(shè)和有效管理。
7、組織迎接注冊現(xiàn)場核查/GMP符合性檢查/日常檢查等活動。
8、參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，并依據(jù)項目計劃完成相關(guān)評估、驗證等資料的審核。
【任職要求】
1、熟悉GMP法規(guī)；
2、具備生物化學(xué)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)教育背景，本科學(xué)歷，5年以上生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量團(tuán)隊管理經(jīng)驗；
3、熟悉質(zhì)量事件的處理流程，有獨立的判斷能力，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊管理能力。
4、有較強(qiáng)的責(zé)任心和較好的協(xié)調(diào)溝通能力，有一定的抗壓能力；
5、有GMP認(rèn)證、生物制品經(jīng)驗優(yōu)先。