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1. 負(fù)責(zé)公司法律法規(guī)收集更新、管理；

2. 按照技術(shù)文件編制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范；組織實(shí)施對生產(chǎn)環(huán)境、原材料/包材、半成品、成品的檢驗(yàn)或監(jiān)測，出具檢測報(bào)告并放行；

3. 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

4. 負(fù)責(zé)配合各種外部評審（醫(yī)療器械供貨者/產(chǎn)品/購貨者首營資質(zhì)、關(guān)鍵物料供應(yīng)商/承運(yùn)方質(zhì)量保證能力）；

5. 負(fù)責(zé)實(shí)施對不合格原材料或產(chǎn)品的評審、確認(rèn)，針對質(zhì)量問題組織制訂糾正、預(yù)防和改進(jìn)實(shí)施，并追蹤驗(yàn)證；

6. 負(fù)責(zé)計(jì)量、驗(yàn)證管理工作，組織完成驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備；

7. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

8. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的記錄、調(diào)查、處理及報(bào)告；

10. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件和記錄的生命周期管理，質(zhì)量體系文件的日常受控管理。

11. 貫徹國家、行業(yè)有關(guān)委托生產(chǎn)方面的法律、法規(guī)、生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完善各項(xiàng)委托生產(chǎn)管理規(guī)章制度；

12. 負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程控制情況，

13. 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝指標(biāo)執(zhí)行情況；

14. 負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場管理檢查考評工作；

15. 負(fù)責(zé)協(xié)助組織公司管理人員的法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)；

16. 積極參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。

自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交給的任務(wù)。

任職要求

1. 教育背景:醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、檢測等）中專或高中及以上學(xué)歷。

2. 培訓(xùn)經(jīng)歷:經(jīng)過崗位培訓(xùn)可以勝任本職工作；

3. 技能技巧:熟練使用自動化辦公軟件；熟練掌握質(zhì)量分析方法和異常判斷能力；

4. 態(tài) 度:認(rèn)真負(fù)責(zé)、敬業(yè)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；有較強(qiáng)的責(zé)任心，能吃苦耐勞。

個人素養(yǎng)：有較強(qiáng)的、成本意識、效率意識和全局觀念；