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1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量文件的編寫和修訂；
2.組織、推動質(zhì)量管理體系推行、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)；
3.熟悉產(chǎn)品開發(fā)過程質(zhì)量控制，能夠指導(dǎo)研發(fā)各階段的輸入、輸出、分析、改進(jìn)相關(guān)活動；
4.負(fù)責(zé)項(xiàng)目審核、對原始記錄的完整性和規(guī)范性進(jìn)行檢查；
5.根據(jù)GMP管理要求，做好生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控管理，配合管控研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程，參與實(shí)驗(yàn)室審計(jì)，并對審計(jì)資料進(jìn)行歸檔管理；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)，建立人員的質(zhì)量意識，確保人員按照要求開展工作；
7.負(fù)責(zé)起草或修訂偏差、CAPA、變更、自檢管理文件，并按文件要求對事件進(jìn)行編號和跟蹤，提交解決方案并監(jiān)督方案的執(zhí)行；
8.負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理、審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；
9.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)安排相關(guān)工作；
10.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查與整改。

Requirements任職要求：

1.具有藥學(xué)、生物學(xué)、藥物制劑、制藥工程、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉藥品GMP質(zhì)量控制，熟悉相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則；
3.具有3年以上藥品質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉潔凈環(huán)境和設(shè)施設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證工作流程，參與過無菌藥品GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.熟悉微生物知識，了解實(shí)驗(yàn)室工作流程，能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)等工作；
5.責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的分析問題能力及良好的溝通能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。