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1. 負責建立和維護藥品質量管理體系，負責內部質量文件的編寫和修訂；
2.組織、推動質量管理體系推行、實施與持續(xù)改進；
3.熟悉產品開發(fā)過程質量控制，能夠指導研發(fā)各階段的輸入、輸出、分析、改進相關活動；
4.負責項目審核、對原始記錄的完整性和規(guī)范性進行檢查；
5.根據GMP管理要求，做好生產現場的監(jiān)控管理，配合管控研發(fā)到生產的技術轉移過程，參與實驗室審計，并對審計資料進行歸檔管理；
6.負責質量管理相關的培訓，建立人員的質量意識，確保人員按照要求開展工作；
7.負責起草或修訂偏差、CAPA、變更、自檢管理文件，并按文件要求對事件進行編輯和跟蹤，提交解決方案并監(jiān)督方案的執(zhí)行；
8.負責驗證管理、審核驗證方案和驗證報告；
9.實驗室儀器設備的校準安排相關工作；
10.實驗室現場檢查與整改。