職位描述
QA審核實驗室管理體系
崗位職責
任職要求
質(zhì)量體系管理：負責公司藥品研發(fā)體系的管理及改進，確保體系符合國家藥品開發(fā)的法律、法規(guī)和相關(guān)政策。
文件審核：負責審核研究院工藝驗證方案和報告、分析方法驗證方案和報告、穩(wěn)定性實驗方案和報告等。
質(zhì)量控制：負責實驗室儀器、器具的檢定校準，定期檢查藥物研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確。
現(xiàn)場檢查協(xié)助：協(xié)助研制現(xiàn)場檢查，確保研發(fā)現(xiàn)場符合GMP要求。
培訓與咨詢：向研發(fā)相關(guān)人員進行質(zhì)量管理方面的培訓和咨詢，建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識。
偏差和變更管理：負責研發(fā)過程中偏差、變更等的處理和跟蹤。
內(nèi)審與管理：組織進行質(zhì)量體系內(nèi)審，對整改結(jié)果進行復核。
藥物分析、分析化學、藥學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
具有3年以上藥品研發(fā)或QA工作經(jīng)驗，熟悉GMP管理者優(yōu)先。
熟悉藥品注冊管理、研發(fā)技術(shù)指南，具備化學、生物化學、分析化學等化學學科知識。
具有良好的語言表達與書面表達能力，能夠與不同部門有效溝通。
具備團隊協(xié)作精神，有較好的組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計分析能力。
工作地點
成都雙流區(qū)生物城中路二段18號
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周女士/人力資源經(jīng)理
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成都藥宜立康醫(yī)藥科技有限公司成都藥宜立康醫(yī)藥科技有限公司成立于2023年4月，主要聚焦高質(zhì)量仿制藥與改良及特殊制劑的開發(fā)（CRO）和合作共贏的藥品上市持有人（MAH），公司以臨床和市場需求為導向，建有完備的從專利與立項評估、原料與制劑開發(fā)、質(zhì)量研究、臨床研究、注冊申報與持有人管理全藥學研究學科團隊。公司提供有競爭力的薪酬，多樣化的職業(yè)發(fā)展通道；周末雙休、五險一金、項目獎金、加班補貼、餐補等各類福利應有具有。
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