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崗位職責
1. 負責仿制藥注冊申報資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核。
2. 跟蹤藥品注冊進度，確保注冊申請順利批準。
3. 通過多種途徑掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)。
4. 對擬開發(fā)注冊品種進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索，并進行綜合分析。
5. 承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向公司各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息。
6. 為公司商務部門提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層。
任職要求
1. 藥學、醫(yī)學、生物學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2. 至少2年以上藥品注冊工作經(jīng)驗，或獨立承擔過2個以上仿制藥注冊工作。
3. 對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解，了解藥物研發(fā)的流程，具備較深的藥物理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗。
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與注冊部門、藥檢機構(gòu)和審評中心建立良好的溝通渠道。
5. 良好的溝通能力。