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職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)建立公司藥物警戒體系的建立與完善，維護(hù)與更新藥品安全性工作流程及規(guī)范；
2、確保藥品上市后藥物警戒工作符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；確保與公司產(chǎn)品相關(guān)的不良事件信息收集準(zhǔn)確、處置及時(shí)和報(bào)告符合法規(guī)要求；
3、按不同產(chǎn)品要求，及時(shí)完成相應(yīng)的報(bào)告；
4、查閱藥物警戒相關(guān)法規(guī)，為臨床研究團(tuán)隊(duì)提供有關(guān)藥物不良事件的咨詢和相關(guān)疑問(wèn)解答；
5、定期與外部合作伙伴進(jìn)行溝通，監(jiān)督外部合作方的藥物安全工作符合公司的政策與規(guī)定，及相關(guān)質(zhì)量要求；
6、根據(jù)法規(guī)的要求，進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作；
7、參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查/稽查；
備注：我公司為B證公司