崗位職責(zé):
1、對(duì)所有進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品嚴(yán)格按照操作規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄,保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和及時(shí)性;
2、起草本崗位所用儀器設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證、分析方法的驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移方案,執(zhí)行儀器校驗(yàn)和分析方法確認(rèn)與驗(yàn)證任務(wù)。起草、修訂本崗位的相關(guān)文件(包括但不限于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、檢驗(yàn)記錄);
3、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)(如純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等)驗(yàn)證及日常監(jiān)測(cè)。
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備的管理并做好清潔及維護(hù)、保養(yǎng)工作。負(fù)責(zé)本崗位檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)和總結(jié),作好信息反饋工作;
5、嚴(yán)格認(rèn)真執(zhí)行GMP文件,一旦發(fā)現(xiàn)與文件不符或有異常情況立即報(bào)告,負(fù)責(zé)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室偏差/異常數(shù)據(jù),并執(zhí)行調(diào)查方案;
6、領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。
任職要求:
1、熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)藥典、GMP等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范;
2、熟練掌握常見(jiàn)藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法,熟悉常見(jiàn)理化/儀分儀器設(shè)備的操作和維護(hù),熟悉試劑試液的性質(zhì);
3、專科及以上學(xué)歷,至少2年以上藥品檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有制藥行業(yè)背景;