崗位職責(zé):
1、導(dǎo)入國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則,建立和完善公司體系;
2、定期安排培訓(xùn),普及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則;
3、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)的評(píng)估,對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的把控;
4、日常體系維護(hù),數(shù)據(jù)分析,維護(hù)體系的正常運(yùn)行;
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量管理體系;
3、具有內(nèi)審員資格證;
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,解決問題能力、抗壓能力