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崗位職責：

1、負責公司醫(yī)療器械質量管理體系的建立，運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行有效評價和改進，確保公司質量管理體系滿足醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和ISO13485體系的要求并有效運行；向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

2、負責質量團隊組建、團隊管理工作，負責部門員工的日常績效管理，實施開展團隊培訓，培養(yǎng)并提升團隊專業(yè)能力；

3、根據公司質量管理體系要求，對公司質量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調查，組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;

4、負責對GMP廠房的驗證及日常維護、檢驗、檢測及管理;

5、應對國內外監(jiān)管部門(NMPA、CE、FDA等)及顧客的現場審核、體考考核和飛行檢查等;

6、負責公司產品的原材料、過程和成品的檢驗;

7、參與供應商的選擇和評價工作，確保供應商質量體系和提供產品符合法規(guī)和公司體系需求;

8、負責公司體系相關工作；配合其他部門需求，確保部門內外部溝通，高效推進部門工作進展；

9、負責與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡，包括與檢測機構或NMPA相關的各項自查、不良事件報告等，

10、其他專業(yè)領域內的質量、法規(guī)相關事務及上級安排的工作。

任職要求：

1、生物技術、生物醫(yī)用材料、生物工程、醫(yī)學檢驗、應用化學等相關專業(yè)，統(tǒng)招大學本科及以上學歷，或中級以上技術職稱；

2、精通有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章標準以及ISO9001、ISO13485等質量管理體系；熟悉醫(yī)療器械產品生產、質量控制要求以及醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和相關標準；

3、良好的溝通表達能力及組織協(xié)調能力，高度的責任感，具有較強的解決問題的能力及組織能力;

4、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理或產品注冊經驗，兩年以上團隊管理經驗，具有ISO13485質量管理體系內審員資格；

5、具有三類無源植入醫(yī)療器械項目質量和注冊全過程主導經驗并申報成功者優(yōu)先；

6、有較強的領導力，確保團隊的執(zhí)行能力和協(xié)作能力，有團隊凝聚力，優(yōu)秀的溝通、協(xié)調、表達及外聯(lián)能力。

7、有較強的領導、分析解決問題的能力，良好的部門溝通和協(xié)調能力;

8、有項目經驗優(yōu)先錄用。

平湖市對公司全職引進的博士、碩士、本科人才購房補貼最高分別可達65萬、35萬和15萬，另有生活補貼等配套人才政策。