一、任職要求:
1.生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)(211/985/雙一流院校優(yōu)先);
2. 碩士學(xué)歷;
3. 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
4. 有干細(xì)胞、免疫細(xì)胞培養(yǎng)及細(xì)胞檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5. 有細(xì)胞藥物GMP/GLP規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)(必須條件);
6. IND/AABB/CAP/ISO15189等申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
7. 熟練使用各類辦公軟件,具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力及良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),工作仔細(xì),有責(zé)任心;
8 熟練的英文文獻(xiàn)閱讀能力,較強(qiáng)的表達(dá)能力;
9. 具有較強(qiáng)的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。
二、崗位職責(zé):
1. 干細(xì)胞、免疫細(xì)胞或其它細(xì)胞相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、貫徹實(shí)施以及質(zhì)量管理體系的建立;
2. 質(zhì)量控制制度、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、記錄文件的起草與審核;
3. 質(zhì)量控制方法學(xué)驗(yàn)證、驗(yàn)證報(bào)告的執(zhí)行;
4. 質(zhì)量檢測(cè)工作的實(shí)施,質(zhì)量檢測(cè)團(tuán)隊(duì)工作的分配,檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告的審核批準(zhǔn);
5. 參與偏差報(bào)告、變更申請(qǐng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等,確保質(zhì)檢部門和關(guān)聯(lián)部門所有偏差和檢驗(yàn)結(jié)果失控經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理;
6. 質(zhì)檢設(shè)施和設(shè)備請(qǐng)購(gòu)、驗(yàn)收、安裝和驗(yàn)證,供應(yīng)商審核,
7. 原材料的驗(yàn)收和檢驗(yàn),原材料、中間品和成品的取樣、檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)工作;
8. 參與檢查、調(diào)查生產(chǎn)中出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題,協(xié)助質(zhì)量管理人員進(jìn)行取證;
9. 參與檢查工藝規(guī)程的實(shí)施情況,協(xié)助違反工藝規(guī)程造成的事故進(jìn)行調(diào)查,提出處理意見(jiàn),并報(bào)告處理;
10. 質(zhì)檢和研發(fā)的廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、校準(zhǔn)狀態(tài)和標(biāo)識(shí),協(xié)助質(zhì)量管理人員監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況、負(fù)責(zé)質(zhì)檢部門各項(xiàng)記錄文件的完成和歸檔;
11. 組織和參與公司相關(guān)項(xiàng)目申報(bào)、研究備案、科研項(xiàng)目等;
12. 參與GMP等相關(guān)培訓(xùn)和考核工作;
13. 參與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理自檢、外部審計(jì)和相關(guān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)核查;
14. 上級(jí)交代的其它事務(wù)。
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