「蘇州虎丘區(qū) 醫(yī)療器械注冊專員招聘」_2025年柯羅(蘇州)醫(yī)療設(shè)備有限公司招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 12月31日

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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊專員

8千-1.2萬

蘇州虎丘區(qū)
3-5年
大專
全職
招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

一、工作內(nèi)容
1、承擔(dān)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，撰寫產(chǎn)品相關(guān)的注冊文件；
2、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門/省藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行注冊申報(bào)工作;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測整體事宜并跟進(jìn)送檢;
4、與相關(guān)政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊順利進(jìn)行;
5、生產(chǎn)許可申報(bào)與辦理;
6、搜集、選取與醫(yī)療器械注冊及產(chǎn)品相關(guān)的法律/法規(guī)、通告、國際標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并反饋給相關(guān)部門;
7、參與產(chǎn)品立項(xiàng)評審及技術(shù)文檔合規(guī)性評審相關(guān)工作;
8、主導(dǎo)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核工作;
9、推進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的日常維護(hù)，保證公司的質(zhì)量體系穩(wěn)定運(yùn)行;
10、參與公司產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

11.負(fù)責(zé)對注冊產(chǎn)品生產(chǎn)方的協(xié)調(diào)和監(jiān)督。
二、任職要求:
1.教育背景:具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等;
2.工作經(jīng)驗(yàn):具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗(yàn)。熟悉NMPA注冊、CE認(rèn)證、FDA注冊相關(guān)的流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊認(rèn)證相關(guān)技術(shù)文檔的編寫與整理，與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)主管部門保持良好有效的溝通。
3.知識技能:熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
4.素質(zhì)要求:具有較強(qiáng)的責(zé)任心，工作認(rèn)真負(fù)責(zé);有較強(qiáng)的表達(dá)能力、溝通能力、發(fā)現(xiàn)問題、解決問題能力、團(tuán)隊(duì)合作能力;英文聽說讀寫流利。
5.薪資，年薪資制，基本薪資加完成項(xiàng)目薪資，考核注冊證進(jìn)度獎(jiǎng)勵(lì)，10-15w