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    更新于 7月22日

    QC主管

    1.3萬(wàn)-1.5萬(wàn)
    • 深圳光明區(qū)
    • 5-10年
    • 大專(zhuān)
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    IVDQCISO13485
    崗位職責(zé):
    1、負(fù)責(zé)純化水、潔凈環(huán)境的定期檢測(cè)及報(bào)告的輸出(相應(yīng)儀器使用記錄的填寫(xiě))。
    2、負(fù)責(zé)相應(yīng)的方法學(xué)驗(yàn)證工作
    3、微生物檢驗(yàn)涉及的滅菌設(shè)備的滅菌驗(yàn)證,微生物檢驗(yàn)室潔凈區(qū)的消毒效果驗(yàn)證。
    4、菌種、培養(yǎng)基的管理,包括:申購(gòu)、購(gòu)入、登記、發(fā)放、使用,以及菌種傳代,菌液與污染物的銷(xiāo)毀等。
    5、日常檢驗(yàn):負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、半成品、成品按照對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)SOP和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)操作,對(duì)取樣過(guò)程及檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
    6、驗(yàn)證和確認(rèn):負(fù)責(zé)生產(chǎn)流程與工藝符合性檢查與監(jiān)督,并協(xié)助生產(chǎn)進(jìn)行相關(guān)工藝流程的驗(yàn)證和確認(rèn)方面的檢驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的確認(rèn)工作。
    任職要求:
    1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,生物工程、生物技術(shù)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
    2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉GB/T 42061-2022 / ISO 13485、2016、GMP、GSP等體系。
    3、5年以上體外診斷試劑質(zhì)量檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。

    工作地點(diǎn)

    光明銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園A1棟1層

    職位發(fā)布者

    魏女士/HR

    立即溝通
    公司Logo深圳潤(rùn)銘生物技術(shù)有限公司
    深圳潤(rùn)銘生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“潤(rùn)銘生物”)成立于2023年10月,注冊(cè)資本1億元。公司是由華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)、菲鵬生物和廣州市泰迪成立的醫(yī)療器械合成生物企業(yè),致力于以合成生物技術(shù)推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。公司位于“大灣區(qū)綜合性國(guó)家科學(xué)中心先行啟動(dòng)區(qū)”的光明區(qū)銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園,毗鄰中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院合成所、中山大學(xué)深圳校區(qū)、深圳理工大學(xué)、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院、合成生物研究設(shè)施、腦模擬設(shè)施、中山大學(xué)附屬七院,被科研機(jī)構(gòu)、院校、醫(yī)院環(huán)繞,具備優(yōu)良的科研土壤。廠(chǎng)房總面積約6600m2,其中研發(fā)實(shí)驗(yàn)室747m2、生產(chǎn)車(chē)間2221m2、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室512m2。為支撐高標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)研發(fā),公司已投入約1200萬(wàn)元用于購(gòu)置科研儀器設(shè)備,強(qiáng)化研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品注冊(cè)能力。公司將充分利用深圳市優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)資源、科創(chuàng)資源,打造國(guó)內(nèi)知名的以體外診斷合成生物技術(shù)為核心的平臺(tái)型企業(yè)。一是打造國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療器械合成生物技術(shù)原料平臺(tái)。潤(rùn)銘生物與中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院建立了“體外診斷合成生物技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”和“合成生物材料聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”,將致力于合成生物技術(shù)在體外診斷及醫(yī)用材料上的應(yīng)用,繼而推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。股東方菲鵬生物是領(lǐng)先的IVD診斷試劑原材料企業(yè),其銷(xiāo)售額全球第三,中國(guó)第一。三方將協(xié)同打造成熟并國(guó)際領(lǐng)先的合成生物原料平臺(tái)。二是打造“產(chǎn)學(xué)研科貿(mào)”五位一體生態(tài)圈。潤(rùn)銘生物承載著“科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化”兩大歷史使命。深圳潤(rùn)銘生物于今年7月被評(píng)選為“深圳市引進(jìn)重點(diǎn)創(chuàng)新型企業(yè)”,與香港城市大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的項(xiàng)目被評(píng)選為首屆“中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新大賽二等獎(jiǎng)”。華潤(rùn)集團(tuán)科學(xué)技術(shù)研究院位于香港,與香港科研院校保持密切合作,潤(rùn)銘生物將作為研究院和香港科研機(jī)構(gòu)成果內(nèi)地轉(zhuǎn)化的平臺(tái)。目前正在與香港大學(xué)和香港城市大學(xué)洽談合作新項(xiàng)目通過(guò)潤(rùn)銘生物在內(nèi)地注冊(cè)生產(chǎn)及銷(xiāo)售。我們也將積極與國(guó)內(nèi)的科研院校溝通,努力將優(yōu)質(zhì)的科研成果在潤(rùn)銘生物轉(zhuǎn)化落地。三是打造工業(yè)及商業(yè)聯(lián)盟。華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)是世界500強(qiáng)華潤(rùn)集團(tuán)旗下大健康領(lǐng)域業(yè)務(wù)單元之一,擁有430余家分子公司,2023年經(jīng)營(yíng)規(guī)模2020億元,在商務(wù)部的醫(yī)藥流通企業(yè)排名中位居前三。作為華醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)下屬公司,我們將依托和充分利用華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),傾心為上游工業(yè)企業(yè)特別是光明區(qū)的工業(yè)企業(yè)搭建“工商聯(lián)盟”,推動(dòng)銷(xiāo)售、助力發(fā)展。目前公司已與帝邁生物、卓誠(chéng)惠生、新賽亞、奧丞生物、北方生物、君和生物等工業(yè)企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作,共創(chuàng)體外診斷工業(yè)聯(lián)盟。深圳潤(rùn)銘生物將堅(jiān)持以客戶(hù)為中心,以市場(chǎng)為導(dǎo)向的發(fā)展理念,開(kāi)拓創(chuàng)新、精耕細(xì)作、厚積薄發(fā),通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品技術(shù)及商業(yè)模式創(chuàng)新,為國(guó)內(nèi)外IVD行業(yè)提供卓越的產(chǎn)品及服務(wù),為推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步提供完善的生態(tài)平臺(tái),為人類(lèi)生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值。
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