職位描述
體外診斷試劑ISO13485
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)和認(rèn)證工作，制定項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃、策略和目標(biāo)，主導(dǎo)和推進(jìn)公司團(tuán)隊(duì)成員的工作進(jìn)度，確保工作的高效性和有效性；
2.主導(dǎo)部門團(tuán)隊(duì)完成注冊(cè)資料的高質(zhì)量撰寫及申報(bào)遞交，及時(shí)解決注冊(cè)審評(píng)及審批過程中出現(xiàn)的情況或問題，與國(guó)內(nèi)外器械審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)或服務(wù)機(jī)構(gòu)等保持良好溝通，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀分析、企業(yè)行業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)狀分析及新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)戰(zhàn)略規(guī)劃；參與公司新項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)前端的產(chǎn)品導(dǎo)入與評(píng)審，結(jié)合法規(guī)政策、市場(chǎng)需求及質(zhì)量管理體系要求為公司決策提供依據(jù)；
4.參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理；與臨床研究單位的溝通協(xié)調(diào)，數(shù)據(jù)收集管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、過程監(jiān)管，以確保臨床試驗(yàn)符合GCP；
5.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管部門出臺(tái)的政策法規(guī)文件、指南及標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)匯總、分類、整理、跟進(jìn)和解讀政策法規(guī)，為公司團(tuán)隊(duì)提供培訓(xùn)和法規(guī)支持；
6.研發(fā)項(xiàng)目的注冊(cè)支持，包括法規(guī)調(diào)研、策略和需求的制定，并進(jìn)行合規(guī)導(dǎo)入和風(fēng)險(xiǎn)管理。
7.完成公司及領(lǐng)導(dǎo)交派的其他各項(xiàng)工作。
任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.8年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有III類IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉中國(guó)、歐盟、美國(guó)FDA等國(guó)家或地區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)申報(bào)流程；
4.熟悉ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；
5.熟練使用Word、Excel、PPT、Project等辦公軟件，具備一定的英文基礎(chǔ)及良好的文字功底能力；
6.具備較強(qiáng)的邏輯思維和主動(dòng)溝通意識(shí)，良好的語(yǔ)言表達(dá)和協(xié)調(diào)解決能力；
7.工作積極主動(dòng)，為人正直、樂觀開朗、有責(zé)任心，并具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)和認(rèn)證工作，制定項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃、策略和目標(biāo)，主導(dǎo)和推進(jìn)公司團(tuán)隊(duì)成員的工作進(jìn)度，確保工作的高效性和有效性；
2.主導(dǎo)部門團(tuán)隊(duì)完成注冊(cè)資料的高質(zhì)量撰寫及申報(bào)遞交，及時(shí)解決注冊(cè)審評(píng)及審批過程中出現(xiàn)的情況或問題，與國(guó)內(nèi)外器械審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)或服務(wù)機(jī)構(gòu)等保持良好溝通，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀分析、企業(yè)行業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)狀分析及新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)戰(zhàn)略規(guī)劃；參與公司新項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)前端的產(chǎn)品導(dǎo)入與評(píng)審，結(jié)合法規(guī)政策、市場(chǎng)需求及質(zhì)量管理體系要求為公司決策提供依據(jù)；
4.參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理；與臨床研究單位的溝通協(xié)調(diào)，數(shù)據(jù)收集管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、過程監(jiān)管，以確保臨床試驗(yàn)符合GCP；
5.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管部門出臺(tái)的政策法規(guī)文件、指南及標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)匯總、分類、整理、跟進(jìn)和解讀政策法規(guī)，為公司團(tuán)隊(duì)提供培訓(xùn)和法規(guī)支持；
6.研發(fā)項(xiàng)目的注冊(cè)支持，包括法規(guī)調(diào)研、策略和需求的制定，并進(jìn)行合規(guī)導(dǎo)入和風(fēng)險(xiǎn)管理。
7.完成公司及領(lǐng)導(dǎo)交派的其他各項(xiàng)工作。
任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.8年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有III類IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉中國(guó)、歐盟、美國(guó)FDA等國(guó)家或地區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)申報(bào)流程；
4.熟悉ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；
5.熟練使用Word、Excel、PPT、Project等辦公軟件，具備一定的英文基礎(chǔ)及良好的文字功底能力；
6.具備較強(qiáng)的邏輯思維和主動(dòng)溝通意識(shí)，良好的語(yǔ)言表達(dá)和協(xié)調(diào)解決能力；
7.工作積極主動(dòng)，為人正直、樂觀開朗、有責(zé)任心，并具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
光明銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園A1棟1層
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深圳潤(rùn)銘生物技術(shù)有限公司深圳潤(rùn)銘生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“潤(rùn)銘生物”）成立于2023年10月，注冊(cè)資本1億元。公司是由華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)、菲鵬生物和廣州市泰迪成立的醫(yī)療器械合成生物企業(yè)，致力于以合成生物技術(shù)推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。公司位于“大灣區(qū)綜合性國(guó)家科學(xué)中心先行啟動(dòng)區(qū)”的光明區(qū)銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園，毗鄰中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院合成所、中山大學(xué)深圳校區(qū)、深圳理工大學(xué)、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院、合成生物研究設(shè)施、腦模擬設(shè)施、中山大學(xué)附屬七院，被科研機(jī)構(gòu)、院校、醫(yī)院環(huán)繞，具備優(yōu)良的科研土壤。廠房總面積約6600m2，其中研發(fā)實(shí)驗(yàn)室747m2、生產(chǎn)車間2221m2、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室512m2。為支撐高標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)研發(fā)，公司已投入約1200萬(wàn)元用于購(gòu)置科研儀器設(shè)備，強(qiáng)化研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品注冊(cè)能力。公司將充分利用深圳市優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)資源、科創(chuàng)資源，打造國(guó)內(nèi)知名的以體外診斷合成生物技術(shù)為核心的平臺(tái)型企業(yè)。一是打造國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療器械合成生物技術(shù)原料平臺(tái)。潤(rùn)銘生物與中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院建立了“體外診斷合成生物技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”和“合成生物材料聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，將致力于合成生物技術(shù)在體外診斷及醫(yī)用材料上的應(yīng)用，繼而推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。股東方菲鵬生物是領(lǐng)先的IVD診斷試劑原材料企業(yè)，其銷售額全球第三，中國(guó)第一。三方將協(xié)同打造成熟并國(guó)際領(lǐng)先的合成生物原料平臺(tái)。二是打造“產(chǎn)學(xué)研科貿(mào)”五位一體生態(tài)圈。潤(rùn)銘生物承載著“科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化”兩大歷史使命。深圳潤(rùn)銘生物于今年7月被評(píng)選為“深圳市引進(jìn)重點(diǎn)創(chuàng)新型企業(yè)”，與香港城市大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的項(xiàng)目被評(píng)選為首屆“中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新大賽二等獎(jiǎng)”。華潤(rùn)集團(tuán)科學(xué)技術(shù)研究院位于香港，與香港科研院校保持密切合作，潤(rùn)銘生物將作為研究院和香港科研機(jī)構(gòu)成果內(nèi)地轉(zhuǎn)化的平臺(tái)。目前正在與香港大學(xué)和香港城市大學(xué)洽談合作新項(xiàng)目通過潤(rùn)銘生物在內(nèi)地注冊(cè)生產(chǎn)及銷售。我們也將積極與國(guó)內(nèi)的科研院校溝通，努力將優(yōu)質(zhì)的科研成果在潤(rùn)銘生物轉(zhuǎn)化落地。三是打造工業(yè)及商業(yè)聯(lián)盟。華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)是世界500強(qiáng)華潤(rùn)集團(tuán)旗下大健康領(lǐng)域業(yè)務(wù)單元之一，擁有430余家分子公司，2023年經(jīng)營(yíng)規(guī)模2020億元，在商務(wù)部的醫(yī)藥流通企業(yè)排名中位居前三。作為華醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)下屬公司，我們將依托和充分利用華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，傾心為上游工業(yè)企業(yè)特別是光明區(qū)的工業(yè)企業(yè)搭建“工商聯(lián)盟”，推動(dòng)銷售、助力發(fā)展。目前公司已與帝邁生物、卓誠(chéng)惠生、新賽亞、奧丞生物、北方生物、君和生物等工業(yè)企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作，共創(chuàng)體外診斷工業(yè)聯(lián)盟。深圳潤(rùn)銘生物將堅(jiān)持以客戶為中心，以市場(chǎng)為導(dǎo)向的發(fā)展理念，開拓創(chuàng)新、精耕細(xì)作、厚積薄發(fā)，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品技術(shù)及商業(yè)模式創(chuàng)新，為國(guó)內(nèi)外IVD行業(yè)提供卓越的產(chǎn)品及服務(wù)，為推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步提供完善的生態(tài)平臺(tái)，為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值。
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