崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)試驗室的綜合管理和體系建立,負(fù)責(zé)制定、修訂及維護試驗室管理文件,保證QC試驗室的高效運轉(zhuǎn)并符合GMP要求;
2、負(fù)責(zé)檢測方法確認(rèn)和驗證,審核驗證方案、記錄以及驗證報告;負(fù)責(zé)建立、修訂以及升級檢測方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相應(yīng)記錄,并監(jiān)視其有效實施;
3、主管理化分析、色譜分析和微生物分析團隊的日常工作,按時高效合規(guī)完成樣品檢驗任務(wù);
4、按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗SOP對物料進行檢驗或檢查,并有記錄及報告。
5、負(fù)責(zé)對檢驗過程中的OOS/OOT、偏差等異常情況進行記錄、反饋,并配合調(diào)查;
6、確保團隊檢驗儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng),并有記錄;
7、負(fù)責(zé)QC部門人員的管理及培訓(xùn)工作。
職位要求:
1、大學(xué)專科及以上學(xué)歷,藥物分析學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)及教育背景;
2、3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗;
3、熟悉GMP規(guī)范,具有QC質(zhì)量體系管理經(jīng)驗;
4、良好的團隊領(lǐng)導(dǎo)力及協(xié)作能力。