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崗位要求

1、對生產(chǎn)現(xiàn)場按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法要求進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)并填寫巡查表，監(jiān)督責(zé)任部門對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況；

2、配合設(shè)計(jì)變更和工藝驗(yàn)證工作，把關(guān)設(shè)計(jì)變更和工藝變更風(fēng)險(xiǎn)識別和評價(jià)完整性；

3、參與新供應(yīng)商的物料承認(rèn)、準(zhǔn)入審核等，配合采購部完成新供應(yīng)商導(dǎo)入；

4、主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量問題的調(diào)查分析和處理，以及SCAR流程的發(fā)起、跟蹤、驗(yàn)證和關(guān)閉；

5、定期對關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行審核，持續(xù)監(jiān)控供應(yīng)商的質(zhì)量績效，完善供應(yīng)商管理機(jī)制；

6、主導(dǎo)產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中來料、半成品和成品的檢驗(yàn)文件編制，質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)和分析；

7、各部門監(jiān)視測量設(shè)備的計(jì)量管理；

8、上級指派的其他工作任務(wù)。

任職要求：
1.學(xué)歷和專業(yè)：大專及以上，機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2.職稱/技能等級/上崗證：有ISO13485內(nèi)審員證書
3.職位要求：（專業(yè)知識、經(jīng)歷等）：3年以上醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，有機(jī)加工、組裝產(chǎn)品零部件、電子類產(chǎn)品等供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理、問題解決工具，熟悉PFMEA及QCP工具。