職位描述
臨床監(jiān)查員
1、建立全面的臨床研究運營層面的質(zhì)量體系文件，文件需符合GCP要求，可執(zhí)行并符合公司實際。
2、根據(jù)業(yè)務需要組建團隊，負責團隊成員（監(jiān)查、項目、醫(yī)學等）的培訓及管理；
3、對所負責的臨床項目進行全面的質(zhì)量監(jiān)控和管理，包括對項目進展、預算執(zhí)行的監(jiān)控；
4、跟進臨床各個研究的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)和處理試驗過程中發(fā)生的問題和風險；
5、與研究者（PI）、臨床試驗機構、CRO及其他合作商建立良好的合作關系，做好溝通和協(xié)調(diào)工作，保證項目順利實施；
6、制定臨床項目管理計劃，項目合作單位招標計劃、負責組織監(jiān)查、進度跟蹤，確保臨床試驗的質(zhì)量；
7、協(xié)調(diào)QA完成對臨床試驗項目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量保證工作；
8、完成公司安排的其他工作。
2、根據(jù)業(yè)務需要組建團隊，負責團隊成員（監(jiān)查、項目、醫(yī)學等）的培訓及管理；
3、對所負責的臨床項目進行全面的質(zhì)量監(jiān)控和管理，包括對項目進展、預算執(zhí)行的監(jiān)控；
4、跟進臨床各個研究的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)和處理試驗過程中發(fā)生的問題和風險；
5、與研究者（PI）、臨床試驗機構、CRO及其他合作商建立良好的合作關系，做好溝通和協(xié)調(diào)工作，保證項目順利實施；
6、制定臨床項目管理計劃，項目合作單位招標計劃、負責組織監(jiān)查、進度跟蹤，確保臨床試驗的質(zhì)量；
7、協(xié)調(diào)QA完成對臨床試驗項目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量保證工作；
8、完成公司安排的其他工作。
工作地點
龍泉國際廣場B座
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中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司是一家專注于藥物警戒合規(guī)性的專業(yè)服務機構，提供藥物警戒一站式整體解決方案和專業(yè)化培訓。主營業(yè)務是為藥品、醫(yī)療器械、化妝品持有人；CRO（合同研究組織）；申辦方提供以下服務：-藥物警戒全委托服務；-臨床期間藥物警戒委托服務：SAE、SUSAR的處理；DSUR的撰寫；臨床試驗方案的審核等-上市后藥物警戒委托服務：多途徑ICSRs的處理；文獻檢索；熱線接聽；信號檢測；風險評估；定期安全性更新報告；年度報告的撰寫等。-藥物警戒體系建立咨詢服務：根據(jù)持有人實際情況建立個性化藥物警戒體系。-藥物警戒培訓：提供不同層次的藥物警戒培訓服務。-藥物警戒文件撰寫：藥物警戒主文件（PSMF）、風險管理計劃（RMP）等文件的撰寫；-藥物警戒內(nèi)部審計及配合外部檢查；-承擔上市后研究工作。-醫(yī)學翻譯服務。公司擁有國內(nèi)外領先水平的藥物警戒團隊，我們旨在以客戶的需求為導向，通過健全的業(yè)務運營模式，在確保遵循法規(guī)和維持高質(zhì)量的要求下，提供系統(tǒng)平臺來整合人員、流程和技術，幫助客戶擴展資源、節(jié)約成本，完成高質(zhì)量的服務。
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