1、負(fù)責(zé)對(duì)公司研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范性進(jìn)行有效質(zhì)量監(jiān)控;
2、對(duì)研發(fā)全流程規(guī)范性進(jìn)行檢查、審核,提出整改意見;
3、負(fù)責(zé)研發(fā)過程驗(yàn)證方案及報(bào)告審核,監(jiān)督驗(yàn)證過程中的實(shí)施;
4、審核研發(fā)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、可靠性、及時(shí)性、規(guī)范性、邏輯性、一致性及可溯源性等數(shù)據(jù)完整性。包括驗(yàn)證性文件、實(shí)驗(yàn)記錄、出入庫記錄、儀器使用臺(tái)賬等;
5、跟蹤調(diào)查研發(fā)過程中的偏差、變更、OOS/OOT、異常事件等
6、參與研發(fā)活動(dòng)中的內(nèi)部及外部審計(jì)等,
7、其它臨時(shí)性工作
任職要求:
1、性別要求:不限;
2、藥學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上;3年以上、研發(fā)QA工作經(jīng)驗(yàn);
3、較好的藥品研究專業(yè)知識(shí)及試驗(yàn)操作技能,熟悉藥物研發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、原始圖譜數(shù)據(jù)分析、處理流程,實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范,實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范;
4、熟悉GMP管理規(guī)范要求;
5、良好的文件撰寫能力,原則性強(qiáng),溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng),工作積細(xì)致、踏實(shí)、有責(zé)任心。
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