職位描述
生產(chǎn)管理
崗位職責(zé)
1、嚴(yán)格遵守法規(guī)、程序的要求，同時按照 GMP 常識進(jìn)行操作，時時刻刻滿足數(shù)據(jù)完整性的要求;及時指出任何違反合規(guī)性的操作和事件，并及時向上級匯報。
2、生產(chǎn)部文件起草、修訂、審核。
3、車間相關(guān)偏差、變更、CAPA 等流程處理:
4、生產(chǎn)部人員的培訓(xùn)。
5、車間相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、設(shè)備升級改造等。
任職要求
1、液體制劑(含無菌液體)和固體制劑工作經(jīng)歷至少5年以上。
2、熟悉 GMP 法規(guī)，有2次及以上 GMP 檢查和注冊核查的迎檢經(jīng)歷。
3、有生產(chǎn)管理經(jīng)驗并擔(dān)任相關(guān)職務(wù)，對液體和固體制劑工藝和設(shè)備熟悉，能負(fù)責(zé)區(qū)域或車間整體管理工作安排。
4、具備文件編寫能力，能熟練編寫 GMP 文件(含工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程)，審核批記錄:有驗證工作能力，能編寫驗證相關(guān)文件，開展驗證工作及完成報告。
5、服從安排，認(rèn)真負(fù)責(zé)，團結(jié)上下級，能抗壓。
工作地點
霞盛路
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