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崗位職責：
1.負責臨床試驗項目的組織管理工作，確保臨床試驗項目符合GCP和注冊相關法規(guī)的要求;
2.溝通、協(xié)調(diào)臨床試驗中心，負責相關談判并簽署合作協(xié)議，制定項目整體計劃、分解計劃、項目跟進、解決過程中遇到的問題;
3.負責完成機構調(diào)研、研究者會、機構立項、倫理、協(xié)議、省局備案、項目啟動會、篩選入組、機構質控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結項等階段的工作;
4.管理內(nèi)外部主要客戶，與CRO、臨床試驗中心及其他外部合作者保持密切溝通，確保符合ICH-GCP，SOP以及臨床方案的要求，確保臨床試驗按照既定時限啟動、符合預算、執(zhí)行、結束;
5.妥善管理項目文件資料，及時存檔相關文件，協(xié)助制定臨床項目的相關制度;
6.負責定期或不定期地對臨床試驗進行協(xié)同拜訪，及時發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗中發(fā)生的與試驗有關的各種問題;
7.配合注冊部、市場部等內(nèi)部同事完成相關工作;
8.負責對項目組相關成員進行專業(yè)培訓。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關專業(yè)碩士及以上學歷;熟悉國家GCP法規(guī)，臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)優(yōu)先;
2. 、1-3年醫(yī)療器械臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗，有完整的臨床試驗項目全過程管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3、具備基本的英文的讀寫能力:
4、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范和相關法律法規(guī):
5、具備較強執(zhí)行能力和抗壓能力，優(yōu)秀的問題解決能力及團隊合作精神。