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崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)藥品注冊項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)，確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成；

2、負(fù)責(zé)藥品注冊申報(bào)資料的撰寫收集、整理、審核； 3、管理藥品注冊項(xiàng)目，監(jiān)視項(xiàng)目進(jìn)展和審批情況，與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)；及時(shí)協(xié)調(diào)解決注冊申報(bào)過程中遇到的問題，并給出專業(yè)意見；

4、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證的注冊申報(bào)工作和已上市藥品相關(guān)的注冊工作，如變更、年報(bào)等；

5、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料及負(fù)責(zé)法律法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)；

6、負(fù)責(zé)與注冊有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)，包括與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系維護(hù)和與客戶MAH公司的溝通和協(xié)調(diào)。

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；

2、三年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉、掌握國內(nèi)注冊申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)及技術(shù)等專業(yè)知識，能獨(dú)立從事申報(bào)資料的撰寫，審核和藥品注冊工作；

3、較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路；

4、英文水平良好，具備良好的讀、寫能力和口語溝通能力；

5、有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通、管理能力，抗壓能力強(qiáng)；

6、對于藥品生產(chǎn)和研發(fā)有一定了解，有CMC項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。