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職責(zé)描述：
1、根據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則，建立及完善MAH質(zhì)量管理體系文件及操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)，確保文件體系、工作流程滿足規(guī)范要求；
2、根據(jù)國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品特性，制定物料、中間品、成品等質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格；
3、根據(jù)公司進(jìn)度及法規(guī)要求，按時(shí)開展生產(chǎn)許可、注冊(cè)備案、變更申報(bào)等工作，跟進(jìn)審批進(jìn)度及補(bǔ)充資料，確保公司生產(chǎn)合規(guī)；
4、組織開展委托產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控及信息溝通工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量問題；
5、管理委托產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議、偏差、變更、OOS、CAPA，參與調(diào)查、分析評(píng)估及制定執(zhí)行措施，并監(jiān)督落實(shí)；
6、組織質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)、退貨及召回的相關(guān)調(diào)查，跟蹤處理進(jìn)度，完成調(diào)查報(bào)告；
7、配合及參與產(chǎn)品開發(fā)、工藝驗(yàn)證及技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的關(guān)鍵活動(dòng)，組織共線生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
8、管理供應(yīng)商，參與供應(yīng)商選擇、資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等活動(dòng)，建立及動(dòng)態(tài)維護(hù)供應(yīng)商質(zhì)量檔案；
9、組織完成MAH體系自檢及委托生產(chǎn)的定期審計(jì)，配合完成藥監(jiān)部門GMP符合性檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等工作；
10、審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、工藝驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性考察、質(zhì)量回顧總結(jié)等相關(guān)方案及報(bào)告；
11、建立并維護(hù)產(chǎn)品品種檔案，按要求完成產(chǎn)品年度報(bào)告的申報(bào)工作；
12、制定公司年度GMP培訓(xùn)計(jì)劃并開展實(shí)施，確保培訓(xùn)有效性；
13、根據(jù)銷售需求，編制首營(yíng)資料，配合審核提供市場(chǎng)招標(biāo)、代理商需求的各類資料及質(zhì)量協(xié)議。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥相關(guān)；
2、熟悉GMP及國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，并有深刻的理解和運(yùn)用；
3、對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理有較深理解并具備較強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；
4、至少熟悉口服固體制劑工藝、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范要求；
5、5年以上大型MAH（藥品上市許可持有人）相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，至少2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。