工作職責
1.負責行業(yè)注冊動態(tài)、相關(guān)政策及技術(shù)指導原則的收集、分析與歸檔整理;
2.協(xié)助研發(fā)注冊主管完成產(chǎn)品注冊/體系資料研發(fā)部分的編寫制定,負責注冊/體系資料的制定和起草;
3.整理、審核申報資料,保證其完整性、正確性,并做到及時歸檔;
4.負責重大科技項目的申請、資料起草等相關(guān)工作;
5.負責公司產(chǎn)品注冊過程中注冊檢驗和臨床檢驗研發(fā)相關(guān)工作的完成;
6.按照公司要求完成合規(guī)工作,并進行合規(guī)文件的定期審查;
7.負責個人的年度/月/周工作計劃及任務(wù)執(zhí)行情況匯報;
8.負責完成崗位要求的各類技術(shù)培訓工作,保障注冊工作的質(zhì)量可靠可信;
9.執(zhí)行落實上級領(lǐng)導交辦的相關(guān)工作。
任職資格
1.專業(yè)要求,醫(yī)學生物、醫(yī)療器械、分子生物學、細胞生物學、免疫學、生物科學、生物技術(shù),工作英語使用熟練,辦公及專業(yè)軟件使用熟練;
2.有良好的學習能力和團隊協(xié)作意識;
3.適應(yīng)以結(jié)果導向為基礎(chǔ)的臨時加班及不定期出差的工作需求;
4.了解國際研發(fā)注冊,需要有中國地區(qū)以外的研發(fā)注冊經(jīng)驗。
5.碩士5年以上同崗位工作經(jīng)驗,或本科5年以上同崗位工作經(jīng)驗;