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1、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)按照GMP的要求完成QA管理工作，督促員工按照標(biāo)準(zhǔn)流程完成QA的各項(xiàng)工作；

2、遵照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家有關(guān)法規(guī)，建立、并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量保證體系，制定并落實(shí)各級(jí)管理部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)；組織公司全面質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，確保企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量活動(dòng)全過(guò)程達(dá)到規(guī)范管理的要求。

3、建立藥品批準(zhǔn)文號(hào)檔案、與生產(chǎn)技術(shù)部協(xié)作做好文號(hào)轉(zhuǎn)移及注冊(cè)工作。

4、組織對(duì)所有偏差、變更的調(diào)查和評(píng)估，確保在產(chǎn)品放行前所有偏差都得到正確的處理，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。

5、建立“返工、回收管理規(guī)程”，確保返工與回收的操作符合GMP的要求，并保證返工與回收的產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)。

7、制定“用戶投訴處理規(guī)程”，查找原因，保證所有投訴得到及時(shí)、妥善的處理，以提高產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)公司信譽(yù)。

8、制定“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)程及藥品不良反應(yīng)處理規(guī)程”，追蹤、監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告與公司產(chǎn)品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)情況，采取積極措施，確保本公司藥品安全可靠。

9、組織年度GMP自檢，準(zhǔn)備自檢方案，整理自檢報(bào)告。

10、組織公司全員法律、法規(guī)、GMP知識(shí)的培訓(xùn)。

11、制訂“年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程”，定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，證明現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否安全、有效、持續(xù)穩(wěn)定，是否能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格。如發(fā)現(xiàn)明顯不良趨勢(shì)，則需要對(duì)相關(guān)要素進(jìn)行深層次的分析和評(píng)價(jià)，從而持續(xù)改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的維護(hù)建設(shè)與運(yùn)行。