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工作內(nèi)容：

1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量保證部、QA辦公室、中心化驗(yàn)室、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室的日常管理工作。嚴(yán)格遵守并貫徹落實(shí)《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。

2、根據(jù)公司質(zhì)量方針組織制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)并組織落實(shí)。

3、改進(jìn)和完善公司質(zhì)量保證體系，并保證其正確運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制、實(shí)施、改進(jìn)等工作。

4、履行風(fēng)險(xiǎn)管理和驗(yàn)證管理日常管理職能，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告的審批。確保完成生產(chǎn)各要素均處于受控狀態(tài)。

5、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。

7、確保完成所有必要的檢驗(yàn)。

8、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。

9、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

10、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。

11、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。

12、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。

13、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。

14、確保完成自檢。

15、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。

16、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。

17、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

18、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

19、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

20、與生產(chǎn)副總經(jīng)理有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

21、參與新產(chǎn)品的開發(fā)、研制、報(bào)批等工作，參與技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造工作。

22、按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及制訂的質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織日常監(jiān)督、檢查工作。

23、完成上級(jí)布置的其他任務(wù)。