崗位要求:
1.學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷;
2.專業(yè)要求:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3.具有10年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn),有 創(chuàng)新藥、改良型新藥或仿制成功申報(bào)臨床及上市的經(jīng)驗(yàn);
4.熟悉藥品注冊的法律法規(guī)、技術(shù)指南及申報(bào)流程;
5.具有良好的溝通表達(dá)能力,較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力。
崗位職責(zé):
1.組織追蹤國內(nèi)外各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布及變更的藥品相關(guān)政策、法律和規(guī)章,組織評(píng)估變更,識(shí)別機(jī)會(huì)與風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)制定或調(diào)整相關(guān)注冊計(jì)劃,為公司發(fā)展戰(zhàn)略提供政策法規(guī)信息支持。
2.負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目的注冊可行性分析,制定注冊策略,識(shí)別注冊風(fēng)險(xiǎn)并制定風(fēng)險(xiǎn)緩解計(jì)劃;
3.與研發(fā)中心各部門配合,跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展,制定項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃,組織注冊溝通交流;
4.維護(hù)國家局、省局、藥檢所相關(guān)關(guān)系。