崗位要求:
1.負(fù)責(zé)公司硼藥和核藥的申報資料撰寫、提交和評審報告等相關(guān)工作,確保申報資料的完整性和合規(guī)性;
2.參與臨床實驗方案的編制與執(zhí)行,確保項目按計劃順利進(jìn)行; 3.保持與藥監(jiān)等政府部門的良好關(guān)系,推動技術(shù)問題與相關(guān)監(jiān)管單位的順利溝通,推動項目順利通過審評審批。
4.跟蹤國內(nèi)外放射藥物技術(shù)、研發(fā)和申報相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,建立并維護(hù)國內(nèi)外藥品注冊和法規(guī)指南信息庫,為臨床實驗階段的技術(shù)問題提供法規(guī)主持,制定與注冊法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序;
5.完成上級交辦或者相關(guān)部門提出需要協(xié)助的工作。
崗位要求:
1.學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷;
2.專業(yè)要求:藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè), 3.至少三年以上新藥注冊經(jīng)驗,成功申請至少一個IND項目; 4.有硼藥和核藥放射類藥品注冊經(jīng)驗優(yōu)先;
5.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路; 6.有較強的溝通協(xié)調(diào)能力;