崗位職責(zé):
1.組織追蹤國(guó)內(nèi)外各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布及變更的藥品相關(guān)政策、法規(guī)和規(guī)章,組織評(píng)估變更,識(shí)別機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)制定或調(diào)整相關(guān)注冊(cè)計(jì)劃,為公司發(fā)展戰(zhàn)略提供政策法規(guī)信息支持。
2.負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目的注冊(cè)可行性分析,制定注冊(cè)策略,識(shí)別注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)并制定風(fēng)險(xiǎn)緩解計(jì)劃。
3.與研發(fā)中心各部門配合,跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展,制定項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃,組織注冊(cè)溝通交流。
4.維護(hù)與國(guó)家局、省局、藥檢所相關(guān)關(guān)系。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.10年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新藥、改良型新藥或仿制藥成功申報(bào)臨床及上市的經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南及申報(bào)流程。
4.有與國(guó)家局、省局對(duì)接經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。