崗位職責(zé)
1. 制定監(jiān)查計劃和報告:確保臨床研究按進(jìn)度完成,并協(xié)助上級主管選定試驗中心和控制預(yù)算;
2. 管理和監(jiān)督臨床試驗的執(zhí)行進(jìn)程:包括設(shè)立計劃、監(jiān)管進(jìn)度、監(jiān)督數(shù)據(jù)采集與處理的質(zhì)量,并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;
3. 監(jiān)查工作:確保臨床試驗嚴(yán)格按照方案、SOP和GCP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,包括研究中心的全面監(jiān)查聯(lián)絡(luò)管理,以及臨床試驗的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作;
4. 溝通和協(xié)調(diào):向研究者傳遞重要信息,培養(yǎng)并保持與研究者的良好關(guān)系;。
5. 中心管理:負(fù)責(zé)試驗中心和研究者的選擇與資格評估,以及對第三方供應(yīng)商的管理與溝通;
6. 與項目團隊合作:與項目負(fù)責(zé)人緊密合作,確保臨床試驗的順利進(jìn)行,并與臨床協(xié)調(diào)員及監(jiān)管機構(gòu)人員溝通數(shù)據(jù)與安全性問題;
7. 維護與各方的關(guān)系:與外部機構(gòu)合作,確保試驗在合法和透明的標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行。
崗位要求
1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 熟悉臨床試驗相關(guān)法規(guī)及藥物臨床試驗的程序,有2年以上CRA工作經(jīng)驗,2年以上抗腫瘤臨床試驗經(jīng)驗,有抗腫瘤藥物臨床I期經(jīng)驗者為佳;
3. 熟悉臨床監(jiān)查流程,能夠獨立開展各項監(jiān)查及相關(guān)工作,具備良好的寫作能力及組織能力,熟練的文獻(xiàn)檢索能力;
4. 溝通協(xié)調(diào)能力:需要具備良好的人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力,能夠與研究者、監(jiān)管機構(gòu)人員等進(jìn)行有效溝通;
5. 語言能力:要求英語水平良好,CET-4級為佳;
6. 計算機技能:熟練使用Office等辦公軟件;
7. 個人素質(zhì):有責(zé)任心,積極進(jìn)取,做事謹(jǐn)慎細(xì)致,工作中吃苦耐勞;
8. 能適應(yīng)出差、抗壓能力強。
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