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崗位職責(zé)：

1.承擔(dān)國際市場醫(yī)療器械產(chǎn)品、體外診斷產(chǎn)品的調(diào)研和申報注冊。

2.編寫國際市場相關(guān)國家醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品的注冊資料。

3.調(diào)研并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)資料和法律法規(guī)。

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE注冊申報工作。

5.配合銷售及代理商完成各國當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品注冊。

6.通過監(jiān)管途徑指導(dǎo)分銷商，提供實時更新并解決與文檔或批準(zhǔn)狀態(tài)相關(guān)的任何問題。

7.負(fù)責(zé)與其他第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)以及相關(guān)事項的辦理工作。

8.配合管理者代表做好體系考核、驗廠等工作。

9.監(jiān)控全球監(jiān)管要求，確保所有提交的內(nèi)容符合適用的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

10.維護(hù)監(jiān)管活動、提交和批準(zhǔn)的集中記錄，以實現(xiàn)可追溯性和審計目的。

11.為分銷商提供有關(guān)法規(guī)提交流程和最佳實踐的培訓(xùn)課程。

12.開發(fā)和分發(fā)模板、指南和清單，以提高分銷商管理本地注冊的效率。

13.確定并實施流程改進(jìn)，以優(yōu)化監(jiān)管工作流程并縮短上市時間。

任職要求：

1.學(xué)歷：本科以上，有生物、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)藥、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)的優(yōu)先。

2.工作經(jīng)驗：3年及以上工作經(jīng)驗，有國際醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗的優(yōu)先。

3.對ISO 13485等質(zhì)量管理體系有深刻的理解，能夠解釋技術(shù)產(chǎn)品規(guī)范和監(jiān)管指南。

4.英語要求熟練（口語和書面），同時具備其他語言技能者優(yōu)先，尤其是普通話或與經(jīng)銷商地區(qū)相關(guān)的語言。