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崗位職責(zé)：

1.承擔(dān)國(guó)際市場(chǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品、體外診斷產(chǎn)品的調(diào)研和申報(bào)注冊(cè)。

2.編寫國(guó)際市場(chǎng)相關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)資料。

3.調(diào)研并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)資料和法律法規(guī)。

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE注冊(cè)申報(bào)工作。

5.配合銷售及代理商完成各國(guó)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品注冊(cè)。

6.通過(guò)監(jiān)管途徑指導(dǎo)分銷商，提供實(shí)時(shí)更新并解決與文檔或批準(zhǔn)狀態(tài)相關(guān)的任何問(wèn)題。

7.負(fù)責(zé)與其他第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)以及相關(guān)事項(xiàng)的辦理工作。

8.配合管理者代表做好體系考核、驗(yàn)廠等工作。

9.監(jiān)控全球監(jiān)管要求，確保所有提交的內(nèi)容符合適用的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

10.維護(hù)監(jiān)管活動(dòng)、提交和批準(zhǔn)的集中記錄，以實(shí)現(xiàn)可追溯性和審計(jì)目的。

11.為分銷商提供有關(guān)法規(guī)提交流程和最佳實(shí)踐的培訓(xùn)課程。

12.開發(fā)和分發(fā)模板、指南和清單，以提高分銷商管理本地注冊(cè)的效率。

13.確定并實(shí)施流程改進(jìn)，以優(yōu)化監(jiān)管工作流程并縮短上市時(shí)間。

任職要求：

1.學(xué)歷：本科以上，有生物、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)藥、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)的優(yōu)先。

2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。

3.對(duì)ISO 13485等質(zhì)量管理體系有深刻的理解，能夠解釋技術(shù)產(chǎn)品規(guī)范和監(jiān)管指南。

4.英語(yǔ)要求熟練（口語(yǔ)和書面），同時(shí)具備其他語(yǔ)言技能者優(yōu)先，尤其是普通話或與經(jīng)銷商地區(qū)相關(guān)的語(yǔ)言。